Essais cliniques décentralisés : où en est le cadre français en 2025 ?

💡 Essais cliniques décentralisés : où en est le cadre français en 2025 ?

Vers une modernisation durable de la recherche clinique en France

La pandémie de COVID-19 a marqué un tournant majeur pour la recherche clinique mondiale. Elle a contraint les autorités, les promoteurs, et les professionnels de santé à réinventer la façon dont les essais cliniques étaient conçus, menés et suivis. De cette crise est née une opportunité : celle des essais cliniques décentralisés (ECD). 

En 2025, ces modèles hybrides ou totalement dématérialisés s’intègrent progressivement dans le cadre réglementaire français, mais pas sans défis.

Dans cet article, BioSample vous propose un tour d’horizon complet des avancées réglementaires, des enjeux logistiques, et des solutions concrètes pour réussir un essai décentralisé en France.

📌 Définition : qu’est-ce qu’un essai clinique décentralisé ?

Un essai clinique décentralisé est une étude où certaines ou toutes les étapes traditionnelles réalisées sur site (centre d’investigation) sont effectuées à distance, souvent grâce au numérique. 

Cela inclut :

• le recrutement et le consentement électronique,
• la livraison des traitements à domicile,
• les consultations par télémédecine,
• la collecte de données via des dispositifs connectés.

Ces essais peuvent être totalement décentralisés ou hybrides, avec des visites sur site combinées à des démarches à distance.

📊 Pourquoi les ECD gagnent du terrain en France ?

1. Un levier pour recruter plus efficacement

Selon l’ANSM, près de 30 % des essais autorisés en France en 2023 ont rencontré des difficultés de recrutement. Les essais décentralisés permettent de :

• Toucher des patients éloignés des centres,
• Réduire les contraintes de déplacement,
• Diversifier les profils inclus (âge, mobilité, etc.).

2. Réduction des coûts logistiques

Les ECD permettent de réduire les coûts liés aux visites sur site, au personnel investigateur, et aux structures hospitalières. 

Une étude européenne de 2024 estime que les essais hybrides pourraient réduire jusqu’à 20 % des coûts opérationnels, tout en maintenant la rigueur scientifique.

3. Meilleure expérience patient

Le suivi à domicile, la flexibilité des rendez-vous, et les outils digitaux rendent l’essai plus supportable, améliorant l’adhésion et réduisant les abandons.

⚖️ Le cadre réglementaire français en 2025 : avancées et limites

En 2025, la France progresse dans l’encadrement des essais décentralisés, avec une volonté politique d’innovation, tout en maintenant des exigences élevées de sécurité et d’éthique.

Les points d’appui réglementaires :

• Le règlement européen 536/2014, en vigueur depuis 2021, autorise une certaine flexibilité dans la conduite des essais, notamment pour les aspects logistiques.
• La loi Rist et les décrets associés ont renforcé la légitimité de la télésurveillance médicale et de la téléconsultation.
• L’ANSM et les CPP publient depuis 2023 des lignes directrices pour les essais à composante décentralisée, avec des éléments clés :
  • Consentement électronique (eConsent),
  • Suivi par infirmier à domicile,
  • Envoi sécurisé du traitement,
  • Traçabilité numérique.

Les limites actuelles :

• Le consentement totalement à distance reste encadré de près. La validation par un médecin reste souvent exigée, sauf exception.
• Les visites médicales clés (inclusion, évaluation d'efficacité) doivent généralement encore se faire en présentiel.
• Les outils numériques utilisés doivent répondre à des normes strictes (RGPD, hébergement HDS, auditabilité).
• Le cadre de responsabilité médicale et juridique n’est pas encore totalement harmonisé.

🏥 Qui peut mener un essai décentralisé aujourd’hui en France ?

Les promoteurs industriels (biotech, pharma) comme les CHU et instituts de recherche académique peuvent initier des essais hybrides, à condition de :

• Justifier les bénéfices du design dans le protocole,
• Démontrer que la qualité des données et la sécurité patient sont garanties,
• Obtenir les autorisations via CTIS (portail européen) avec mentions explicites des méthodes à distance.

En 2024, l’ANSM a validé plus de 90 protocoles comportant une dimension décentralisée.

🔄 Les outils technologiques clés pour réussir un ECD

Un essai décentralisé repose sur une infrastructure fiable, sécurisée et intégrée, notamment :

Plateformes eConsent

Permettent aux patients de lire, comprendre et signer électroniquement le formulaire d’information.
🔐 Doivent être conformes à la réglementation européenne sur les données de santé.

Dispositifs médicaux connectés

Montres, tensiomètres, balances ou glucomètres reliés à des plateformes d’ePRO (patient-reported outcomes).
📡 Ces dispositifs doivent être marqués CE et validés pour un usage clinique.

Services logistiques partenaires

Livraison à domicile, retour d’échantillons biologiques, gestion de la chaîne du froid : autant d’éléments critiques dans un essai à distance.

📦 C’est ici que des partenaires spécialisés comme BioSample font la différence.

🎯 Comment BioSample accompagne les essais cliniques décentralisés

En tant que fournisseur de dispositifs médicaux, consommables de santé et solutions logistiques, BioSample s’engage aux côtés des acteurs de la recherche clinique dans cette transition numérique.

🔹 Nos atouts pour les ECD :

• 📦 Fourniture de dispositifs médicaux connectés conformes aux exigences ISO 13485 et CE MDR.
• 🔬 Kits d’échantillonnage et matériel de prélèvement livrables à domicile, avec traçabilité.
• 🧊 Gestion logistique et chaîne du froid, avec tracking en temps réel.
• 📊 Solutions de collecte de données patients (eCRF, ePRO) compatibles RGPD/HDS.
• 🤝 Accompagnement sur mesure : grands comptes, CRO, start-up medtech.

🔹 Tarifs et services adaptés :

• Tarification préférentielle grands comptes et essais cliniques.
• Offres packagées pour chaque étape du protocole : inclusion, visites, fin d’essai.
• Support réglementaire et documentaire fourni (certificats CE, fiches produits, validation logicielle).

📅 Enjeux 2025 et perspectives futures

La généralisation des essais cliniques décentralisés est en marche, mais plusieurs défis restent à relever d’ici fin 2025 :

• 🔍 Harmoniser la pratique entre autorités compétentes, comités d’éthique et promoteurs.
• 🤖 Améliorer l’interopérabilité entre les systèmes numériques de santé.
• 📈 Former les investigateurs et centres à ces nouveaux outils.

BioSample continue de suivre de près les évolutions réglementaires et technologiques, pour vous fournir des solutions éprouvées, sécurisées et conformes, dans un environnement en constante mutation.

📣 Appel à l’action

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