Tour d’horizon des changements majeurs attendus dans la norme ISO 13485 : 2025

🩺 Tour d’horizon des changements majeurs attendus dans la norme ISO 13485 : 2025

Et comment anticiper et adapter votre système qualité avec efficacité

La norme ISO 13485 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) dans le secteur des dispositifs médicaux. 

Depuis sa dernière version en 2016, le contexte réglementaire mondial a évolué à un rythme rapide, notamment avec les nouveaux règlements européens (MDR/IVDR), l’accent croissant sur la gestion des risques ou encore les exigences accrues en matière de cybersécurité et de traçabilité.

C’est dans cette dynamique qu’est attendue la publication de la nouvelle version ISO 13485:2025. Si elle n’est pas encore définitive, les premières orientations et drafts disponibles donnent une bonne vision des changements clés à anticiper.

Dans ce billet, BioSample vous aide à comprendre les enjeux, à identifier les évolutions attendues et à vous organiser efficacement pour adapter votre système qualité à temps.

Pourquoi une nouvelle version de l’ISO 13485 ?

Depuis la version de 2016, plusieurs facteurs justifient une mise à jour :

• Harmonisation avec les exigences réglementaires récentes (MDR, IVDR, FDA QMSR à venir).
• Intégration des nouvelles attentes en matière de gestion des données, cybersécurité et logiciels.
• Meilleure prise en compte des risques liés à la chaîne d’approvisionnement, y compris hors UE.
• Volonté de renforcer l’alignement avec l’ISO 9001:2015, tout en gardant ses spécificités sectorielles.

🔍 Changements majeurs attendus dans l’ISO 13485:2025

Intégration renforcée de la cybersécurité

Le logiciel médical (y compris les dispositifs connectés et SaMD) étant de plus en plus courant, la norme devrait inclure des exigences plus précises sur la gestion des vulnérabilités, la protection des données, et les mesures préventives contre les cyberattaques.

À prévoir :

• Évaluation des risques cybersécurité dans le SMQ.
• Politique de sécurité de l’information.
• Surveillance post-commercialisation des menaces numériques.

Renforcement de la gestion des fournisseurs

Le concept de chaîne logistique critique est devenu central depuis le COVID-19. La future norme pourrait exiger :

• Une évaluation continue de la performance fournisseur.
• Des plans de mitigation en cas d’interruption.
• Plus de transparence dans les critères de qualification.

Traçabilité et gestion du cycle de vie produit

L’ISO 13485:2025 devrait :

• Revoir les exigences liées à l’UDI (Unique Device Identification).
• Intégrer des attentes sur la gestion du cycle de vie logiciel, en lien avec la norme IEC 62304.
• Imposer une documentation plus poussée des changements post-market.

Surveillance après commercialisation (PMS)

Dans la lignée du Règlement (UE) 2017/745, la PMS devrait être mieux encadrée :

• Obligations de rapports périodiques.
• Données de retour terrain et vigilance à intégrer dans l’AMDEC.
• Corrélations fortes avec la gestion des risques (ISO 14971:2019).

Évolution du rôle de la direction et du leadership

Le rôle de la direction pourrait être encore accentué, avec :

• Une exigence de leadership actif sur la gestion qualité et sécurité.
• Une participation directe dans les revues de direction basées sur les risques.
• Des KPI plus orientés sur la satisfaction des utilisateurs finaux.

🛠 Méthode pour préparer son système qualité à la transition

Bien que la norme ne soit pas encore finalisée (prévue pour 2025), il est fortement recommandé de commencer dès maintenant à préparer la migration. 

Voici une méthode en 5 étapes clés, éprouvée par les experts qualité chez BioSample.

Étape 1 – Réaliser un diagnostic de conformité

Évaluez votre système actuel vis-à-vis :

• Des attentes probables de la version 2025 (même à l’état draft),
• Des points déjà couverts par d’autres normes ou règlements (MDR, FDA QMSR),
• Des écarts de maturité qualité dans votre documentation et vos pratiques.

🔍 Astuce : Faites un tableau de correspondance entre vos SOP actuelles et les clauses prévisionnelles.

Étape 2 – Mettre à jour la cartographie des processus

Identifiez les processus concernés par les futures évolutions :

• Processus fournisseur / achats,
• Processus PMS et traçabilité,
• Processus cybersécurité ou gestion du logiciel.

Revoyez vos procédures en ajoutant :

• Des points de contrôle qualité sur les nouvelles exigences,
• Des liens croisés avec les normes ISO 14971, 27001 et 62304.

Étape 3 – Former les équipes

Organisez des sessions de sensibilisation internes pour :

• Les responsables qualité,
• Le service R&D et Affaires Réglementaires,
• Les Achats et Fournisseurs.

Utilisez des supports pédagogiques concrets (cas réels, écarts fréquents, jeux de rôles) pour intégrer la nouvelle culture qualité.

Étape 4 – Piloter par les risques

Mettez à jour votre approche qualité en renforçant la logique "risk-based thinking".
Intégrez :

• Une nouvelle grille de criticité fournisseurs,
• Une traçabilité post-commercialisation plus dynamique,
• Une meilleure gestion des changements (Change Control Management).

Étape 5 – Préparer l’audit de transition

Enfin, planifiez votre audit interne simulant la version 2025, puis votre audit externe (certification).

N’oubliez pas :

• D’impliquer votre direction (revue de direction),
• D’intégrer un plan d’action correctif et préventif,
• De documenter chaque étape de transition.

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